晨吉思汉 (@dcy73676)“百年神药”阿司匹林仿制不易 中发帖

经济观察报 
阿司匹林(又名乙酰水杨酸)是世界上应用最广泛的药物之一,有“百年神药”之称,其原研厂家是跨国企业拜耳。
2003年,拜耳研发的阿司匹林肠溶片在中国获批,此后这款药逐渐成为中国心脑血管疾病二级预防的基石用药。肠溶片是一种新剂型,能够让药物到达小肠后才溶解,可以降低阿司匹林的副作用——对胃部的刺激性。
在集采前,阿司匹林肠溶片在中国市场的年销售规模超过32亿元。拜耳在该市场占据绝对优势,中康科技开思系统数据显示,2022年拜耳在等级医院销售额中占95.8%的份额,在零售渠道中占70%的份额。
国内外均有规定,在原研药的专利过期或市场独占期结束后, 仿制药厂可在不经原研药厂许可的条件下进行生产。国内有超200家药企获得阿司匹林肠溶片生产批文,但是,通过阿司匹林肠溶片一致性评价(指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效,视为临床疗效一致)的企业并不多。中康科技开思系统数据显示,截...